서론: 바이오시밀러는 면역 매개 염증성 질환의 치료 관리에서 비용 효율적인 치료 옵션으로 점차 선택되고 있다. 무작위 대조 임상시험에서 바이오시밀러는 오리지네이터와 동등한 효능이 입증되었음에도 불구하고, 바이오시밀러의 채택(도입)은 종종 환자들이 해당 제품에 대해 신뢰가 부족하다는 점으로 인해 영향을 받는다. 환자보고결과(Patient Reported Outcomes)로서 PRO-SIMILAR 연구는 류마티스관절염(RA) 및 강직성 척추염(AS) 환자에서 SB5(아달리무맙 바이오시밀러, adalimumab bios IMILAR)에 대한 P(환자) R(보고) O(결과)를 대상으로, 실제 임상 환경에서 환자의 관점에서 SB5의 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 방법 및 분석: PRO-SIMILAR는 한국 내 35개 병원에서 시행 중인 진행형 4상, 단일군, 공개라벨 시험이다. 이 연구는 일상적인 임상 진료에서 치료받는 RA 및 AS 성인 환자 총 1000명을 대상으로 하며(각 군당 최소 ≥300명), 참여자는 52주 동안 격주마다 SB-5 40 mg을 투여받는다. 주요 효능 평가변수는 기저치 대비 52주 시점의 유럽 삶의 질-5개 차원-5수준 지수(European quality of life-5 dimensions-5 level index) 점수이다. 이차 효능 평가변수는 질병 활성도 지수 점수의 변화, 관해 및 임상적 반응을 달성한 환자의 비율, 그리고 SB5 지속(persistence)률이다. 안전성 및 탐색적 평가변수에는 이상반응, 면역원성, 그리고 펜/주사기 선호도 평가가 포함된다. 자료는 기저치, 12, 24주(RA의 경우), 36주(AS의 경우), 그리고 52주에 수집된다.

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