배경/목적: 본 연구는 gemcitabine/cisplatin(GP) 기반 화학요법에 실패한 진행성 또는 전이성 담도암(aBTC) 환자에서 pemetrexed/oxaliplatin(PemOx)의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였다. 대상 및 방법: 3주마다 1일째에 투여하였다. 주요 평가변수는 객관적 반응률(ORR)이었다. 이차 평가변수로는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 치료 관련 이상반응(TRAEs)을 포함하였다. Minimax 2단계 설계에 따라 ORR을 5%에서 20%로 증가시키는 것을 확인하기 위해 양측 α=0.05, β=0.2, 탈락률 10%를 가정하여 총 30명의 환자 등록을 계획하였다. 결과: 2023년 11월부터 2024년 11월까지 30명의 환자가 등록되었다. 환자의 중앙연령은 68세였고, 남성이 70%였다. 5명의 환자가 부분반응을 달성하여 ORR은 16.7%였으며, 질병조절률은 76.7%였다. 중앙추적기간 11.0개월(범위=6.9–15.1개월) 동안 중앙 PFS와 OS는 각각 3.6개월[95% 신뢰구간(CI)=1.9–5.3]과 9.9개월(95%CI=6.8–13.0)이었다. 용량 지연 또는 감량은 각각 13명(43.3%)과 4명(13.3%)의 환자에서 필요하였다. 3등급 TRAEs는 3명(10%)에서 보고되었다. 4등급 이상 TRAEs는 보고되지 않았다. 결론: PemOx는 1차 GP 기반 화학요법 실패 후의 aBTC 환자에서 제한적이지만 의미 있는 유효성과 관리 가능한 TRAEs를 보였으나, 주요 평가변수는 달성되지 않았다.
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