목적: 우리는 진행성 신세포암(aRCC) 환자에서 1차 니볼루맙(nivolumab) plus 이필리무맙(ipilimumab)(NI)의 실제 진료 환경에서의 유효성 및 예측 바이오마커로서의 임상병리학적 표지자를 조사하였다. 재료 및 방법: 2019년부터 2023년까지 21개 한국의 3차 의료기관에서 1차 NI를 시작한 aRCC 환자 466명을 후향적으로 분석하였다. 주요 결과는 객관적 반응률(ORR)이었다. 이차 결과는 반응지속기간(DoR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 그리고 실용적인 임상병리학적 바이오마커의 확인이었다. 결과: 환자의 중위 연령은 65세였고, 77.7%가 남성이었다. ORR은 완전반응 5.2%를 포함하여 44.8%였으며, 중위 DoR은 39.8개월이었다. 남성 성별과 폐 전이는 객관적 반응을 예측하는 표지자였고, 완전반응을 달성한 경우 더 긴 DoR과 유의하게 연관되었다(p=0.03). 추적관찰 중위기간 23.7개월에서 중위 PFS와 OS는 각각 11.5개월과 44.2개월이었다. 이필리무맙 4개 치료주기의 완전 노출은 더 나은 PFS 및 OS와 유의하게 연관되었다. 지속적인(내구성) 반응은 더 나은 OS를 유의하게 예측할 수 있었던 반면, 다발 전이 병소(≥4)와 불량한 IMDC 위험은 열악한 OS에 대한 독립적인 두 가지 예측인자였다. NI 치료 2년을 완료한 50명의 환자 중에서는, 2년 이후 니볼루맙의 지속이 OS를 다소(marginally) 향상시켰다(p=0.09). 결론: 1차 NI는 한국의 aRCC 환자에서 비교 가능하고 적절한 유효성을 보였다. 우리는 이필리무맙에 대한 전 치료주기 노출과 지속적인 반응을, 실제 진료 환경에서 NI의 유익이 풍부할 것을 예측하는 실용적인 지표로서 제안한다.

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