본 과제는 새로 개발된 오픈캐스트와 기존 플라스틱 캐스트의 임상적 유용성 및 효과성을 비교 분석하여, 환자에게 더 나은 치료 환경과 편의성을 제공하는 연구임.
연구 목표는 캐스트 사용 중 발생 가능한 괴사, 욕창, 신경마비, 피부 고통 및 변형, 피부 민감도, 균 분석, 골절 유합성, 환자 편의성을 종합적으로 평가하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 고려대학교 안암병원 및 계명대학교 동산병원과의 협력을 통해 두 캐스트의 임상적 유용성 및 효과성을 비교 분석하는 것임. 캐스트 내부 환경, 피부 민감성, 골절 유합, 심리/기능적 설문지 등을 활용한 유효성 평가를 두 시험군(각 20명)을 대상으로 4주간 교차 설계를 통해 진행함. 기대 효과는 PMS(Post-Marketing Surveillance)를 통한 객관적인 안전성 및 효능 확보로 과학적 입증을 달성하는 것임. 사용자 의견 수렴을 통한 제품 표준화 및 고도화가 가능하며, TRL7~10 단계 연구개발 성과를 활용하여 해외 진출 및 글로벌 시장 진출을 가속화할 것으로 기대됨.
- 맞춤형 인공발목관절 제조를 위한 공정 유효성 평가
· 공정 별 조건 확립 및 pilot 시제품의 PQ(Product Qualification)
· Media-Fill test를 통한 Class 100 환경에서 제조한 시제품의 무균 보증 근거 확보
· 공정 별 검사방법 및 기준 수립
- 개발된 시제품의 수요기업 평가 및 공인기관 성적서 확보
· 유한요소해석(Finite Element Method, FEM)을 통한 Worst case 선정
· 시제품의 생물학적 안전성에 대한 공인기관 시험성적서 획득
· 시제품의 물리화학적 특성 및 성능에 대한 공인기관 시험성적서 획득
- 맞춤형 인공발목관절 손상 복원을 위한 맞춤형 제조시스템 및 사업화 모델 구축
· 세부 모델링 수정을 위한 Communication tool 개발
· 최종 포장된 시제품의 장기 안정성 평가(Real-time stability) 및 유효기간 산정
· CT촬영 ~ 수술까지 7일이내 가능한 3D프린팅 맞춤형 사업화 모델 구축
- 환자 맞춤형 인공발목관절에 특화된 DfAM(Design for Additive Manufacturing) 설계 및 라이브러리 구축
· 환자 맞춤형 인공발목관절용 3D프린팅에 특화된 DfAM 설계 프로토콜 확립
· 인공발목관절에 특화된 구조 · 강도 · 경량 · 내구성 등의 최적 구조설계를 위한 디자인 라이브러리 구축
- 환자 맞춤형 인공발목관절 설계 소프트웨어 고도화
· 실제 제작을 통한 디자인 프로세스 및 소프트웨어 개선사항 검토
· 다양한 발목관절 템플릿 모델 라이브러리 대응을 위한 설계 소프트웨어 고도화
· 소프트웨어 최적화를 통한 수행시간 단축 및 안정성 향상
- 환자 맞춤형 인공발목관절의 신뢰성 확보를 위한 worst case 기반 역학분석
· 제품 인허가 시험평가 전, 문제점 파악 및 신뢰성 확보를 위한 역학 분석
· 주관 및 참여기관과의 피드백 시스템을 구축하여 임상 적용이 가능하고 생체역학적으로 최적화된 최종 제품 도출
- 동물모델을 이용한 맞춤형 인공발목관절의 안전성 및 유효성 확보
· 중동물 골결손 모델을 활용한 인공발목관절의 생체적합성 평가
· 바이오세라믹 기반 소재의 인공관절 이식에 따른 주변 이상반응 확인
· 이식 기간별 이상반응 모니터링 및 혈액 분석을 통한 안전성 확보
- 뼈, 티슈, 연골 등 전체 대상의 등가(Equivalent) 물성 적용 해석 기법 개발
· 인공관절에서 발생되는 직접적인 하중뿐만 아니라 힘이 전파되는 종족과 중족골의 등가 물성 확보 및 유한 요소 해석 기법 개발
본 과제는 의료 3D프린팅 기술로 환자 맞춤형 골종양 임플란트를 제작하고, 임상 실증 데이터를 확보해 인허가·보험급여 등 사업화 기반을 강화하는 연구임.
연구 목표는 3D프린팅 임플란트 의료기기 성장기반 확보이며, 핵심 연구 내용은 6개 공정 연계가 아닌, 품목허가 4건 획득을 위한 성능평가(대학·기관 2곳)와 임상 실증(대학병원 5곳, 30건 이상)을 수행하고 기허가 제품 기반 1차 실증 후 2·3차년 추가 품목 실증 확대임. 임상 사례용 골종양 임플란트 3년 무상제공하며 실증 범위·대상 추가 대학병원 선정으로 확장함. 기대 효과는 맞춤형 제조 원천기술·데이터베이스 확보 및 기존 제품 비교 검증을 통한 설계요소 도출, 역학·임상적 기술자립과 의료기기 기술 수준 향상, 3D프린팅 분야 Death Valley 극복 및 전문 중소기업 육성임.
3D 프린팅을 이용한 의료 융합 기술은 크게 3단계로, 환부 형태(Shape)를 인식(3D Scanning, MRI, 3D CT 등의 방법을 동원) 하는 단계, 특정 기능을 형태에 맞춰 모델링(3D Modeling) 하는 단계, 3D 프린팅을 하여 환자에게 시술하는 단계로 구분되며, 3년간 인식, 모델링, 프린팅을 가능하게 하는 기술을 확보하고 임상 실험과 연구를 통해 학문적 성과를 이루는 연구를 진행함.
1차년도 : 1) Fresh frozen cadaver (신선 냉동 사체)의 경골-비골 관절 불완정성 모델의 족관절 에 횡나사 삽입 방법을 2가지로 다르게 삽입 후 경-비골 간격의 차이를 삽입 전후의 CT자료를 바탕으로 3D로 변환 후 부피의 차이로 측정하여 수술 방법에 따른 정복차이를 규명함. 2) 초기 일측성 소아 특발성 대퇴골 무혈성 괴사(Legg Calve Perthes disease : LCPD)의 MRI 모델을 3D로 변환하여 건측과 비교하여 괴사 정도를 초기에 판단하고, 예후에 영향을 미치는 부위를 구체화 함.
2차년도 : 체외 고정 의료 기기인 캐스트와 보조기를 광학 방식, 초음파 방식, 압력 측정 방식등의 3D 스캐너를 이용하여 환자 맞춤형으로 자체 제작하여 다양한 형태의 기존의 캐스트와 보조기와 만족도 및 의학적 합병증 발생 빈도 차이등을 조사함.
3차년도 : 3D 프린팅 맞춤형 인체 삽입형 금속판과 체외 고정기를 제작하여 실용화를 달성하기 위한 동물 실험을 진행함.
연구목표:
영유아 검진용 인공지능 고관절 초음파 판독 솔루션 개발 및 상용화
-고성능 DDH 진단 AI 모델 개발 : 95% 진단 정확도
-사용자 친화적 소프트웨어 인터페이스 개발 : 60초 이내 진단보고서 자동 생성
-시스템 확장성 및 범용성 강화 : 클라우드 및 PACS, 초음파 기기와 연동
-임상 검증 및 인증 획득 : K-GMP 인증 및 품목허가 획득을 통한 상용화
-글로벌 시장 진출 준비 : US-FDA, CE-MDR
연구내용:
1. 고성능 DDH 진단 AI 모델 개발
ㆍ 대규모 의료 영상 데이터셋을 활용한 딥러닝 모델 학습
ㆍ 다양한 의료영상 포맷(DICOM, JPEG, PNG 등) 지원 기능 구현
ㆍ 모델의 정확도, 민감도, 특이도 등 성능 지표 최적화
ㆍ 일일 처리 가능 환자 수 증대를 위한 알고리즘 효율화
2. 사용자 친화적 소프트웨어 인터페이스 개발
ㆍ 직관적이고 효율적인 UI/UX 설계 및 구현
ㆍ 신속한 진단 보고서 자동 생성 기능 개발
ㆍ 다중 사용자 동시 접속 지원을 위한 시스템 architecture 설계
ㆍ 의료진의 피드백을 반영한 인터페이스 지속 개선
3. 시스템 확장성 및 범용성 강화
ㆍ 클라우드 기반 확장 가능한 데이터 처리 시스템 구축
ㆍ 주요 진단 지표 자동 도출 알고리즘 개발
ㆍ 타 의료기관 및 시스템과의 연동성 확보
4. 임상 검증 및 인증 획득
ㆍ 국내 주요 의료기관과 협력하여 대규모 임상 검증 진행
ㆍ KGMP 인증을 위한 품질관리 시스템 구축
ㆍ 식품의약품안전처 의료기기 품목허가 획득을 위한 기술문서 작성 및 제출
ㆍ 임상 결과를 바탕으로 한 AI 모델 지속 개선
5. 글로벌 시장 진출 준비
ㆍ FDA pre-submission을 위한 자료 준비 및 제출
ㆍ 해외 의료기관과의 협력 네트워크 구축
ㆍ 다국가 지원을 위한 2개 이상의 언어 시스템 구현
기대효과:
ㆍ Initiation (2024) - 50 개 국내 2차병원 (종합병원 급 의료기관), 초음파기 제조사 대상 PACS (의료영상 저장 전송시스템) 공급사 대상 마케팅 전략 설계 및 수행
· 영유아 고관절 초음파 워크샵을 통한 마케팅 전략 수립
· 대한소아청소년정형외과학회 회원병원 60곳 중 50% 30곳
· 대한아동병원협회 회원병원 100곳 중 20% - 대구 소재 의료기관을 기점으로 test-bed (5%) 활용 · 서울대학교어린이병원 및 부산대학교병원 등 순차적으로 대도시권역으로 마케팅 범위 확대
ㆍ Expansion (2025) - 여성병원 기반의 영유아 건강검진 1차 2차 시행하는 의료기관 대상 마케팅 범위 확대 - 초음파 장비 보유 보건소 및 국공립의료원으로 확대 (영유아건강검진 국가기관)
ㆍ Go global (2026) - 미국, 유럽(독일, 영국, 프랑스 등), 일본 의료기관으로 확대
연구 목표
- 본 과제에서는 3D프린팅 기술의 심화, 융합연구를 통해 바이오세라믹 3D프린팅을 위한 “생체적합성 세라믹 소재 기반 3D프린팅 환자 맞춤형 인공발목관절 제작 기술 개발”과 “환자 맞춤형 인공발목관절 설계기술 및 프로세스 개발”, “인공발목관절 안전성 및 유효성 확보”, “사업화 및 인허가 수준 대응을 위한 GMP 환경 개발”을 통해 세라믹 3D프린팅 기반 환자 맞춤형 인공발목관절 제작 기술 개발과 이를 기반으로 사업화를 목표로 함.
- 또한, 3D프린팅의 모든 공정과 3D프린터의 모든 산출물에 대한 안전성, 유효성 평가를 통해 바이오·의료기기 시장에서의 경쟁력과 원천기술, 세계적 지적 재산권을 확보하고, 조직 재생 분야의 신시장 개적을 목표로 함.
연구내용:
- 환자 맞춤형 인공발목관절 제작 시스템 구축을 위한 기반기술 확립 및 시제품 개발
- 환자 맞춤형 인공발목관절 최적구조 설계를 위한 라이브러리 구축 및 설계 S/W 개발
- 바이오세라믹 소재 기반 인공발목관절 신뢰성 및 생체적합성 평가
연구 목표:
의료 3D프린팅 기술을 활용한 3D프린팅 임플란트 의료산업 성장기반을 확보 임상 실증 데이터 활용으로 인허가 취득, 보험급여 결정 등 3D프린팅 임플란트 의료기기 사업화 역량 강화
연구내용:
a) 본 사업의 컨소시엄의 경우 품목허가 4건 획득을 위해 필요한 성능평가를 담당할 대학 및 기관 (2곳), 임상 실증 사례를 수행할 대학병원 5곳으로 구성 후 임상 실증 사례 30건 이상 진행을 할 예정
b) 본 신청 기업은 3D 프린팅 기술 기반 환자 맞춤형 골종양 임플란트를 국내 유일 허가를 보유하고 있는 기업임
c) 당해년도에 기허가 받은 제품을 바탕으로 임상 실증 진행 예정
d) 추가적인 품목허가 4건 취득한 품목을 바탕으로 2,3차년도 임상 실증 진행 예정
e) 임상 사례에 적용되는 골종양 임플란트는 3년간 무상제공
f) 실증 사업 기간내에 과제내용과 별도로 추가적인 대학병원의 선정을 통해 본 신청기업 자체적으로 실증사업 범위 및 대상을 확대하여 임상의 및 환자에게 양질의 골종양 임플란트를 제공 예정
기대효과:
기술적 효과
a) 3D 프린팅 기술 기반의 맞춤형 임플란트 제조로 인한 원천 기반 기술 확보 및 추후 개발되는 맞춤형 임플란트의 데이터 베이스 제시 가능
b) 임플란트 개발 시 역학적 및 임상적 검증, 분석을 통한 기존 임상에서 사용되는 제품과의 비교 연구를 통해 추가적인 설계 요소 제시 가능
c) 골종양 치료를 위한 임플란트의 환자 맞춤형 제작이 가능해짐
d) 응용기술의 개발로 임플란트 개발의 기술자립
e) 성능 평가, 제품 개선, 신공정 개발 등 국내 의료기기 기술 수준 향상
f) 정보통신 및 로봇산업 등에 접목할 경우 다양한 제품 및 사업모델이 창출 가능
경제적 효과
a) 의료기기 산업분야의 3D프린팅 기술 도입과 실증을 통해 전문 중소기업 육성
b) 실증지원 사업으로 의료 3D프린팅 분야 Death Valley 극복
c) 신의료 서비스 사업의 확장
연구목표:
3D프린팅과의 의료 융합 기술은 세계적인 컨설팅 그룹들에 의한 분석결과 전체 20조원 규모의 세계 3D 프린팅 시장 규모에서 약 25%(약 5조원)으로 예상되고 있으며, 캐스트를 포함하는 맞춤형 보조기 및 채내 삽입형 금속판의 3D 프린팅 사업은 전세계적으로는 이미 시작되었으나 임상의 적용에 있어 많은 한계점을 들어내고 있음.
1차년도에는 CT, MRI와 같은 기존의 스캐닝 기술(Dicom file)을 이용하여 3D 프린팅을 가능하게 할 수 있는 STL file의 형태로 변환하기 위한 기초적 계측 관련 연구를 진행하여 2D 이미지를 3D로 변환하는 기술력을 확보함. 2차년도에는 다양한 형태의 3D 스캐너를 이용한 스캐닝과 캐스트를 포함하는 맞춤형 보조기용 스캐너를 자체 제작하고 임상연구를 병행하여 실용화 가능성을 평가함. 3차년도에는 축척된 3D 스캐닝과 프린팅 기술을 바탕으로 인체 삽입형 3D 프린팅 금속판과 체외 고정기를 제작하고 실용화를 달성하는 것이 본 연구의 목표임.
연구내용:
3D 프린팅을 이용한 의료 융합 기술은 크게 3단계로, 환부 형태(Shape)를 인식(3D Scanning, MRI, 3D CT 등의 방법을 동원) 하는 단계, 특정 기능을 형태에 맞춰 모델링(3D Modeling) 하는 단계, 3D 프린팅을 하여 환자에게 시술하는 단계로 구분되며, 3년간 인식, 모델링, 프린팅을 가능하게 하는 기술을 확보하고 임상 실험과 연구를 통해 학문적 성과를 이루는 연구를 진행함.
1차년도 :
1) Fresh frozen cadaver (신선 냉동 사체)의 경골-비골 관절 불완정성 모델의 족관절 에 횡나사 삽입 방법을 2가지로 다르게 삽입 후 경-비골 간격의 차이를 삽입 전후의 CT자료를 바탕으로 3D로 변환 후 부피의 차이로 측정하여 수술 방법에 따른 정복차이를 규명함.
2) 초기 일측성 소아 특발성 대퇴골 무혈성 괴사(Legg Calve Perthes disease : LCPD)의 MRI 모델을 3D로 변환하여 건측과 비교하여 괴사 정도를 초기에 판단하고, 예후에 영향을 미치는 부위를 구체화 함.
2차년도 : 체외 고정 의료 기기인 캐스트와 보조기를 광학 방식, 초음파 방식, 압력 측정 방식등의 3D 스캐너를 이용하여 환자 맞춤형으로 자체 제작하여 다양한 형태의 기존의 캐스트와 보조기와 만족도 및 의학적 합병증 발생 빈도 차이등을 조사함.
3차년도 : 3D 프린팅 맞춤형 인체 삽입형 금속판과 체외 고정기를 제작하여 실용화를 달성하기 위한 동물 실험을 진행함.
기대효과:
3D 스캐닝과 환자 -춤형 3D 프린트 캐스트 연구 논문의 경우는 사례를 찾아볼 수 없어, 연구적 가치가 충분할 것으로 예상됨. 특히, 골절 후 환자에 적용하는 캐스트의 경우에는 적용 시점과 유지 기간등이 의학적 근거에 의한 의사의 판단에 의존하는 형태로 정형 외과 의사가 직접 연구에 참여하여 모니터링 한다면 기존의 캐스트가 가지는 부작용을 최소화 하면서 진보된 형태의 환자 맞춤형 의료기기로 발전 할 수 있음. 3D프린팅 맞춤형 보조기나 깔창도 불편감, 낮은 순응도를 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 판단됨. 3D 프린팅 맞춤형 인체 삽입 금속판의 경우에는 IT 기술과 융합된다면 고비용, 제작 기간 단축을 통해 맞춤형 의료기기의 기본 모델로 정착될 수 있으며 의족 및 의수 제작을 통한 사지 절단 장애환자 치료에 획기적 발전을 기대할 수 있음.