배경: 비소세포폐암(NSCLC)은 생존율이 낮다. 면역관문억제제(ICI)가 NSCLC의 1차 치료로 자리 잡았음에도 불구하고, ICI 단독요법에 대한 제한된 반응으로 인해 병용 치료에 대한 탐색이 이루어져 왔다. 그러나 기존 약물 병용에 동반되는 치료 관련 이상반용이 높은 발생률을 보인다는 점은 대체 한약 치료의 필요성을 부각시켰다. 보중익기탕(Bojungikki-tang; BJIKT)은 전통 한약으로서 위장관 장애 치료 및 면역 기능 증진에 사용되어 왔다. 우리의 전임상 연구에서는 BJIKT를 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체와 병용할 경우 면역억제적 종양 미세환경을 조절함으로써 종양 성장 억제에 유의한 효능을 보임을 확인하였다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로 본 연구는 진행성 NSCLC 환자에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로서의 BJIKT의 효능 및 안전성을 펨브롤리주맙 단독요법과 비교하여 평가하고자 한다. 방법: 1차 펨브롤리주맙 단독요법이 예정된 4기 NSCLC 환자 70명을 무작위로 중재군 또는 대조군에 배정한다. 주요 결과변수는 무진행생존기간(progresssion-free survival)이며, 이차 결과변수에는 질병조절률(disease control rate), 전체생존기간(overall survival), 삶의 질 평가가 포함된다. 안전성을 위해 이상반응은 모니터링한다. 본 연구는 면역 프로파일링 및 다중오믹스 분석을 통해 병합요법의 상승작용 기전을 탐색하고, 동아시아 의학의 한냉(寒熱) 병증 변증(差) 유형(SD)에 기반한 맞춤형 통합 치료의 가능성을 평가할 것이다. 논의: 본 연구는 진행성 NSCLC에서 ICI와 BJIKT 병용요법의 생존 결과, 삶의 질 및 안전성 양상에 관한 새로운 근거를 제공할 것이다. 탐색적 자료는 NSCLC 환자의 면역 기반 SD 유형에 맞춘 치료를 설계하는 데 기여할 것이다.

*본 초록은 AI를 통해 원문을 번역한 내용입니다. 정확한 내용은 하기 원문에서 확인해주세요.