본 연구에서는 “핵산치료제 장기 보관 가능성 동결건조용 핵심 소재 자립화”를 위해 ① 핵산치료제 동결건조용 안정화 신소재 확보 및 특성을 평가하고, ② 핵산치료제 동결건조 제형화 기술 개발 ③ 핵산치료제 동결건조 제조공정의 확립 및 최적화를 통해 ④ 동결건조된 핵산치료제의 안정성/비임상 평가를 수행하여 ⑤ 핵산치료제 동결건조의 시제품 제작 및 소재의 DMF...
핵산치료제
동결건조
안정화
신소재
제형화
2
2024년 6월-2028년 12월
|32,000,000원
핵산치료제 맞춤형 동결건조 제형안정화 핵심소재 및 생산용 부품/기기 개발
[1세부 목표]ㅇ 핵산치료제 장기 보관 가능성 동결건조용 핵심 소재 자립화를 위해 핵산치료제 동결건조용 안정화 신소재 확보 및 특성을 평가하고 동결건조 제형화 기술을 바탕으로 제조공정의 확립 및 최적화를 통해 동결건조된 핵산치료제의 안정성/비임상 평가를 수행하여 동결건조의 시제품 제작 및 소재의 DMF 핵심자료 확보함.[2세부 목표]ㅇ 핵산치료제 완제의약품...
핵산치료제
동결건조
안정화
제조 설비
공정 모니터링
3
2024년 5월-2028년 12월
|1,172,000,000원
항체의약품의 장내 수송체 표적형 경구 약물전달시스템 및 제형화 기술개발
항체의약품의 장내 수송체 표적형 장관막 흡수증진 기술과 마이크로비드 안정화 기술을 적용한 경구 약물전달시스템을 개발한 후 비임상 시험을 통해 경구 생체이용률 증진 및 치료 효능과 안전성을 검증하고, 경구용 항체의약품 제형의 GMP 생산 실증을 거쳐 IND 신청을 목표로 함
항체의약품
장내 수송체 표적
단백질 마이크로비드
듀필루맙
경구 약물전달
4
협동|
2022년 7월-2025년 12월
|1,277,500,000원
mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발
본 과제는 우리 몸에 특정 단백질 생성을 지시하여 면역 반응을 유도하는 mRNA 백신의 효과적인 전달을 위한 '지질나노입자(LNP)' 제형화 기술과, 이 백신을 안전하게 대량 생산할 수 있는 'GMP 생산 장비'를 설계하고 관련 공정 기술을 개발하는 연구임. 안정적이고 효율적인 백신 생산 시스템 구축을 목표로 함.
연구 목표는 LNP 제조를 위한 파일럿 규모의 시작품 제작 및 제조 품질 평가 방법 확립에 있음. 핵심 연구 내용은 파일럿 단위 시작품 제조장비 제작 및 운전조건 최적화, 제조 LNP의 품질평가 및 공정변수 상관성 검증을 통한 핵심 IPC 평가지표 탐색, GMP 제조시설 개념 설계, LNP 중화항체 생성 효율 평가 및 제조 품질평가 방법 기준 설정임. 기대 효과는 Upstream/Downstream 통합 파일럿 규모 LNP 제조 장치 시작품 제작을 통한 전공정 시스템 구축 및 제조장비와 공정의 적합성 확보, LNP 제조 품질평가 기준 확립으로 국내 백신 생산 역량 강화에 크게 기여하는 것임.
본 과제는 mRNA 백신에 필수적인 지질나노입자(LNP)의 핵심 소재를 국내에서 제조하고, 의약품 생산에 필요한 엄격한 품질 관리 기준(GMP)에 맞춰 생산하는 기술을 개발하는 연구임.
연구 목표는 주관연구개발기관인 (주)종근당바이오가 이온화 지질 246C10의 GMP 생산 준비 및 허가 서류 제출, 그리고 이를 활용한 mRNA 지질나노입자의 제형 및 독성평가를 진행하는 데 있음. 공동연구개발기관인 선바이오(주)는 RNA 전달용 PEG-지질(DMG-PEG)의 Pilot scale 생산 기술을 개발하고, 동국대학교 약학과는 지질나노입자 핵심성분 분석법 밸리데이션 및 특성 분석을 수행함.
핵심 연구 내용은 이온화지질 246C10의 GMP 공정 밸리데이션 생산 및 안정성 시험, DMG-PEG의 Pilot scale 생산 기술 확립, 설치류 동물모델에서의 이온화지질 독성안전성 확인을 포함함. 또한, GMP급 생산된 이온화지질을 활용한 mRNA 지질나노입자의 물리화학적 특성, 물성 및 in vitro/in vivo 제형 평가, 지질 분석법 유효성 검증을 진행함.
기대 효과는 GMP 생산 준비 완료 및 이온화 지질 246C10 시제품 확보, PEG-지질 Pilot scale 생산 기술 확보를 통한 mRNA 백신 원부자재의 국산화 기여임. 더불어, 독성 및 제형 평가 결과 확보와 지질 분석법 확립을 통해 국내 mRNA 백신 개발의 기반을 마련하고 관련 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망됨.
