첨단재생바이오법에 따른 정책 수요확대 대응 및 임상연구사업 수행 기반 구축을 위한 전략수립 연구
본 과제는 첨단 재생의료가 현장에서 안정적으로 자리 잡도록 임상연구·산업·제도·규제를 아우르는 정책 기획과 연구개발 촉진 전략을 마련하는 연구임.
연구 목표는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 시행(20.08) 이후 성공적 제도정착을 위한 전략 수립 지원임. 핵심 연구 내용은 첨단재생의료 정책개발 지원(동향조사, 기획연구), 임상연구 지원 및 인프라 조성(인력양성, 네트워크 조성), 「첨단재생바이오법」 정착을 위한 정책수립 지원, 임상연구 지원·관리 체계 마련, 혁신 주체 협업 환경과 생태계 조성 방안 마련임. 기대 효과는 제도 정착 및 글로벌 선도국 위상 확보, 보건복지부 2기 재생의료 지원 연구 개발 사업 예산확보, 국내외 기술·정책 협력 사례 도출을 통한 글로벌 경쟁력 강화임
본 과제는 재생의료 분야의 입법·정책지원과 글로벌 협력체계 구축, 연구개발 동향·규제·시장 정보 제공을 통해 국내 재생의료 산업과 기술개발을 활성화하는 지원사업임.
연구 목표는 ‘제2기 재생의료지원사업’ 추진 전략·로드맵 수립, 「첨단재생의료법」 입법 및 예타 지원, 보건의료R&D 국제협력 아젠다 발굴과 정부 R&D 파트너십 구축임. 핵심 연구 내용은 재생의료 R&D 동향조사·분석, 치료기술 로드맵과 대국민 홍보전략, 법안 설명회·간담회, 세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제 연구자 통합워크숍, 최신 DB 구축 및 교육·정보 제공임. 기대 효과는 생태계 기반 인프라 구축과 신속 치료기회 확대, 글로벌 산업화 주도권 확보 및 이해당사자 소통 체계 정립임.
본 과제는 조직공학용 원천 AMC1 기술을 개발해 성장판 손상 치료용 연골젤 기반 성장판젤을 상용화 수준까지 고도화하는 연구임.
연구목표는 허가용 비임상시험 항목 설정과 바이오 마커 평가기법 구축, AMC1의 분화·활성 지표 확립, 성장판젤 제조 공정 및 non-GLP 안전성/유효성 검증, IND 신청 자료 작성과 단일성 AMC1·연골젤 개발, 연골젤 보관·운송 및 조직은행 구축 수행임. 기대효과는 원천 AMC1의 다양한 임상 활용 기술 확보, 조직공학 치료제 제시 및 상용화 촉진, 난치성 질환자의 삶의 질 제고에 기여됨.
본 과제는 유전자치료제의 임상시험을 더 공정하고 일관되게 평가하기 위한 기준을 마련하는 연구임. 중학생도 이해 가능한 수준에서, 어떤 질환을 대상으로 시험할지와 시험 단계마다 무엇을 어떻게 볼지에 대한 “점검표”와 “설계 가이드라인”을 만드는 내용임.
연구 목표는 대상질환 선정, 질환별 임상시험 단계별 평가항목·평가방법 확립, 임상시험계획 점검표 제시, 시험결과 해석/평가 방안 수립, 근거기반 임상시험계획서 작성 가이드라인 제시임. 연구 내용은 질환별 현황·문헌·인터뷰 조사, 피어그룹 리뷰(기초과학·임상의학·규제과학·산업계) 검토, 연구결과보고서 설계 포함임. 기대 효과는 규제 고도화·투명화 및 규제만족도 개선, 신속·경제적 임상개발과 임상채택(Clinical Adaption) 촉진, 해외 인허전략 방향 제시, 국민건강·삶의 질 향상에 이바지로 정리됨.
본 과제는 세포치료제를 허가받아 안전하고 효과적으로 쓰기 위해, 제품정보를 담는 첨부문서 작성 방법을 표준화하는 연구임.
연구 목표는 임상근거 기반 첨부문서를 올바르게 작성하도록 “첨부문서 작성 가이드라인”, “첨부문서 작성 자문지침서”, “첨부문서 기재사항 점검표”, “첨부문서 심사 및 승인지침서”를 마련하는 데 있음. 임상시험 결과보고서·가이드라인·평가기준 조사, 국가별 요건 표준화 문헌 분석, 임상전문가 Focus Group 인터뷰, 피어그룹 검토, 정책제안 도출을 수행함. 기대 효과는 규제만족도 개선, 신속한 시판허가와 Clinical Adaption 촉진, 해외진출 인허가 방향성 정립, 국민건강 및 삶의 질 향상에 기여함.
