○ 1차 연도 [주관연구개발기관(고려대학교 산학협력단)] ● 전향적 대상자 모집을 위한 계획 수립 및 기관 내 IRB 승인 ● 임상자료 수집을 위한 case report form(CRF) 확립, 연구환경 조성 및 연구 데이터베이스 시스템 구축 ● 임상지표 선정 ● 임상시험 개시 [공동연구개발기관((주)리메드)] ● 개인별 최적화 rTMS 자극방식 선정 AI 알고리즘 개발을 위한 플랫폼 구축 1) 개인 맞춤형 rTMS 적용을 위한 임상지표 입력 UI/UX 개발 2) 임상시험 1차 rTMS 자극 적용 후 결과에서 도출된 효과성, 안전성 결과지표를 통한 개인별 최적화 rTMS 자극방식 선정 AI 알고리즘 후보 모델 개발 ● 개인별 최적화 rTMS 자극방식 선성 AI 알고리즘의 클라우드 서버 탑재 파이프라인 구축 : 본 연구개발 완료 후 신규 환자들의 임상지표를 바탕으로 rTMS 자극 효과성, 안전성 데이터를 축적하여 AI 알고리즘을 더욱 고도화하고 정확도를 극대화하여 범용 의료기기로서 실제 임상 활용을 꾀하기 위해 클라우드 서버에 개인별 최적화 rTMS 자극방식 선정 AI 알고리즘 탑재를 위한 파이프라인 구축 ○ 2차 연도 [주관연구개발기관(고려대학교 산학협력단)] ● 임상시험 완료 ● rTMS의 뇌전증 치료효과 및 안전성 평가 ● 뇌전증 병인별, 임상지표별 최적화된 rTMS 자극방식(pulse) 선정하여 임상적 라벨링 ● 공동연구개발기관((주)리메드)에서 개발한 개인 맞춤형 최적화 rTMS 솔루션 프로그램의 AI 알고리즘 후보 모델들에서 제안하는 자극방식과 임상적 라벨링 결과를 비교 분석하여 정확도가 가장 높은 알고리즘 채택 [공동연구개발기관((주)리메드)] ● 선정된 개인별 최적화 rTMS 자극방식 선정 AI 알고리즘을 클라우드 서버 AI 분석 프로그램으로 확정하여 적용 ● 의료기기 인허가 취득을 위한 확증 임상시험 연구기반 구축 : 신규 환자에 적용하여 개인 맞춤형 최적의 rTMS 자극 솔루션을 제공하고 결과를 피드백 받아 AI 알고리즘의 정확도를 지속적으로 향상시키기 위한 클라우드 AI 플랫폼 완성

본 과제는 수면 부족과 수면 장애가 늘어나는 사회 문제를 해결하기 위해, 전기자극을 이용하는 전자약 기반 패치형 미주신경자극 전자약을 개발하는 연구임. 연구 목표는 수면 개선 효과 검증을 위한 패치형 미주신경자극 전자약 탐색 임상시험 수행과 인증·분석 및 임상성과 도출, 그리고 임상시험을 통한 수면 개선 효과성 검증임. 핵심 연구 내용은 임상시험 인증절차와 기술문서 확보, 원내 IRB 승인과 Test bed 구축 및 환자 모집, 시나리오별 임상 수행, 생체신호 지표 변화와 수면 개선 분석, 성과 도출 및 확증 임상시험계획서 준비임. 기대 효과는 약물 부작용을 최소화한 수면관리·치료 방안 제공, 슬립테크 전자약 원천기술 확보와 시장 확대, 사회적 비용 절감과 삶의 질 상승임