□ 1차 연도 ① 연구개발 내용 및 범위연구개발 내용 및 범위◯ 주관기관 (고려대학교 산학협력단)－ 임상시험 기반 구축 ▹ 임상시험계획서 검토 및 보완 ▹ 기관IRB 신청 및 승인▸ 80% power, alpha error 0.05 수준에서 two sample t-test로 5%의 평균 차이를 검정하기위해서는 14명의 대상이 필요함. 최소 시험군, 대조군 각각 14명의 대상이 필요하며 탈락률 10% (N*= N/(1-탈락율0.1) 로 16명의 피험자가 요구됨－ 대상자 모집 ▹ 고려대학교 안암병원 권역응급의료센터(김수진, 이성우교수) 의 협업 네트워크를 활용 ▹ 인터넷 공고 및 병원 내 공고 시스템을 활용하여 대상자 모집 진행－ 대상자 선별  선정기준 1. 만20세 이상-45세이하 성인 2. 기저질환이 없는 건강한 성인 3. 임상시험에 동의한 환자  제외기준 1. 고혈압, 당뇨, 뇌혈관질환, 심장질환, 만성 호흡기 질환자, 빈혈 등 혈액질환 등 2. 황달 등으로 흡광에 영향을 미치는 피부색차이가 있는 환자 3. 흡연자 등 4. 두부 외상/뇌졸중, 목동맥 수술, 목동맥 협착, 심장수술 등으로 좌우반구 뇌산소포화도가 차이가 있을 수 있는 환자 5. 임산부, 피부 과민 반응자, 외국인 등◯ 참여기관 1 ((주) 보템)- 임상시험 기기 준비 : 환자감시장비 VP-1200지원 (2대) 및 반사형 광센서(보템 센서) 지원, 데이터 추출□ 2차 연도 ① 연구개발 내용 및 범위◯ 주관기관 (고려대학교 산학협력단)－ 임상시험 수행 및 내용 ▹ 기존 비침습적 산소포화도 측정 시스템인 보템 환자감시장치(VP-1200)2대에 각각 반사형광센서 2개를 사용하여 하나는 목혈관 산소포화도를 측정하고, 다른 하나는 이마에 부착하여 두부(頭部)의 산소포화도를 측정하여 2개의 측정값 데이터를 이용해서 산술적으로 뇌산소포화도 계산식을 개발하고 계산된 뇌산소포화도 값과 Masimo 펄스옥시미터(O3 Regional Oximeter Module) 및 O3센서의 사용에 따른 비침습적 뇌산소포화도 감시 측정 효과를 비교하여 유효성을 검증하고자 함－ 임상시험 모니터링 ▹ 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)를 통하여 진행되고 있는 임상시험 모니터링 실시－ 임상 데이터 수집 및 관리 ▹ 본 과제에 참여하고 있는 연구자들만 접근할 수 있도록 보안성이 확보된 공간에 임상 데이터 수집 및 관리－ 수집된 임상데이터 분석 ▹ 비교임상연구 결과 평가 항목 (DATA)－ 유효성 평가 ▹ 한 환자에서 이마 중 한쪽은 reference가 되는 기존 제품인 Root with O3 Regional Oximetry (Irvine, USA), 다른 한쪽은 VP1200 (Botem, South Korea) 뇌산소포화도 감시 장비를 거치하여 두 군을 비교 분석 ▹ 변수들의 기술통계는 빈도(%), 평균±표준편차, 또는 중앙값과 사분위 범위로 제시하며, 두 군간의 차이는 범주형 변수는 Chi-square test 또는 Fisher's exact test로 비교, 연속형 변수는 정규성 여부에 따라 t-test, 또는 Mann-Whitney test를 실시 ▹ Bland-Altman plot은 두 감시기기의 측정 및 계산된 뇌산소포화도 수치의 일치도를 평가－ 임상시험 결과보고서 작성 ▹ 분석된 결과들을 바탕으로 임상시험 결과보고서 작성 ◯ 참여기관 1 ((주) 보템)- 임상시험 기기 준비 : 환자감시장비 VP-1200지원 (2대) 및 반사형 광센서(보템 센서) 지원, 데이터 추출