제 3세부 기술개발 목표: 피부질환 제어 ASO 후보물질의 경피 약물전달체 기술 발굴 및 개발 - 합성 실리콘오일, 엑소좀 등 다양한 경피 약물 전달 제형들의 ASO에 적용 피부전달 기술개발 - 피부질환 제어 후보물질의 피부 전달의 안정화와 피부 흡수율을 극대화하는 약물 전달체 제형 기술의 개발 - 경피 약물 전달체의 제조 기술 안전성과 제형의 ...
비강 및 폐 흡입제의 타겟 약물전달증강 연구 수행을 위한 공기역학적 주요품질특성 평가 장비 구축
1. 비강/폐 흡입제의 공기역학적 특성 in vitro 평가계 확립 및 이의 흡입제 주요품질특성 평가 활용2. 흡입제의 in vitro 공기역학적 주요품질특성의 변화에 따른 in vivo 평가결과 상관관계 규명3. 설계기반 품질고도화(QbD)를 활용한 캐리어 혼합 건조분말흡입제 입자제조 공정 중 공기역학적 특성분석을 위한 공정분석기술 탐색
본 과제는 의약품을 배치공정이 아닌 의약품 연속공정으로 만들면서, 제조 중 품질을 분석·관리하는 통합 플랫폼을 구축하는 연구임.
연구 목표는 핵심품질특성 및 IPC 항목·CQA 설정, PAT 품질분석 시스템, RTRT 품질분석 기반 모델, MSPC 모델, 실시간 원격감시제어 및 데이터 관리시스템, PAT 품질시험 자동화 및 데이터 수집관리 시스템을 개발하고 통합관리 시스템 플랫폼을 구축한 뒤 적격성 평가로 구동 검증하는 것임. 기대 효과는 연속공정 전환과 스마트공장·디지털 전환 기반의 품질 고도화, 국내 자체기술 확립 및 국제적 기술적 우위 선점, 인허가 시간 단축과 규제 대응력 향상, 인적판단 품질 리스크 저감임.
[최종목표]ㅇ 본 연구에서는 ① 핵심품질특성 및 IPC 항목 및 CQA를 설정하여 각 단위공정 모듈을 설계하고, ② 의약품 연속공정 관련 기반기술(PAT 품질분석 시스템, RTRT 품질분석 기반 모델)을 마련하고, ③ 의약품 연속공정 품질관리 관련 핵심요소기술(MSPC 모델, 실시간 원격감시제어 및 데이터 관리시스템, PAT 품질시험 자동화 및 데이터 수집...
비강흡입용 입자의 물리화학적 특성과 뇌약물전달 효율과의 상관성 연구에 기반한 최적의 건조분말제제 개발
본 연구과제의 최종목표는 입자의 물리화학적 특성과 뇌약물전달 효율과의 상관성 연구에 기반하여 최적의 비강흡입용 건조분말제제 개발하는 것이다. 이를 달성하기 위한 년차별 세부 목표는 다음과 같다.① 입자의 물리적 성질과 olfactory region으로 입자 deposition과의 상관관계 정립② 바람직한 olfactory region deposition, ...