무릎 퇴행성 관절염의 통증조절을 위해서 사용되는 고주파 자극기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 확정 임상시험
[주관기관 : 제이에스온]
ㅇ임상시험 기반 구축
- 임상시험 실시기관(참여기관)에 고주파 치료기기 제공 및 분석환경/장비 구축
- 임상시험계획서 작성
[공동기관 : 고려대학교 안암병원, 아주대학교 병원]
ㅇ임상시험 기반 구축
- 임상시험계획서 검토 및 보완
- 기관 IRB 신청 및 승인
ㅇ대상자 수 산출
- 본 임상시험에서 필요한 표본수는 각 군당 최소 37명씩(총 74명)이며, 예상 중도 탈락률 20%를 고려해 각 군당 최소 47명씩(총 94명)의 대상자들을 모집하는 것으로 계획
ㅇ대상자 모집
ㅇ대상자 선별
경추간공 4mm급 경막외내시경 수술의 정확성 및 효율성 향상을 위한 척추 영상유도수술용 증강현실 및 인공지능 기반 진단/치료 통합형 내비게이션 플러스 시스템 개발
본 과제는 [AI 수술 계획], [IoT 내비게이터], [AR 수술유도]를 통합한 수술용 정밀 내비게이션·유도 플랫폼을 개발하는 연구임.
연구 목표는 전임상/허가용 임상시험 지원을 통해 시험결과 반영 인공지능·추적·정합 성능을 개선하고 통합SW를 고도화하여 식약처 제조 허가 획득과 안전성·유효성 검증을 수행하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 IRB용 임상연구계획서 지원, multi-target 최적경로 연산 고도화, 패치형 광학-방사선 듀얼 환자 기준마커 기반 3차원 위치 추적 내구성·신뢰성 확보, 증강 3D 모델 정합 및 실시간 보정 검증, 시제품 Test 및 전임상(팬텀/동물)·필요시 허가용 임상시험 수행임. 기대 효과는 양산 시제품 기술 완성, 성능 검증 및 안전성·유효성 입증, 제조허가 확보 및 사업화 확장임.