Safety and efficacy of nilotinib in adult patients with chronic myeloid leukemia: a post-marketing surveillance study in Korea
Seo‐Yeon Ahn, Sang Kyun Son, Gyu Hyung Lee, Inho Kim, June‐Won Cheong, Won Sik Lee, Byung Soo Kim, Deog‐Yeon Jo, Chul Won Jung, Chu Myoung Seong, Jae Hoon Lee, Young Jin Yuh, Min Kyoung Kim, Hun-Mo Ryoo, Moo‐Rim Park, Su-Hee Cho, Hoon‐Gu Kim, Dae Young Zang, Jinny Park, Hawk Kim, Se-Ryeon Lee, Sung‐Hyun Kim, Myung Hee Chang, Ho Sup Lee, Chul Won Choi, Jihyun Kwon, Sung-Nam Lim, Sukjoong Oh, Inkyung Joo, Dong‐Wook Kim
배경: 닐로티닙은 식품의약품안전처에서 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)의 1차 및 2차 치료제로 승인된 티로신 키나아제 억제제이다. 본 연구는 대한민국 내 일상 진료 환경에서 닐로티닙의 안전성 및 유효성을 확인하고자 하였다. 방법: 2010년 12월 24일부터 2016년 12월 23일까지 669명의 한국 성인 환자를 대상으로, 공개라벨, 다기관, 단일군, 12주 관찰형 시판 후 조사(post-marketing surveillance, PMS) 연구를 수행하였다. 환자들은 일상 진료 환경에서 닐로티닙 치료를 받았다. 안전성은 연구 기간 동안 발생한 모든 유형의 이상사례(adverse events, AEs)로 평가하였고, 유효성은 완전 혈액학적 반응(complete hematological response, CHR) 및 세포유전학적 반응으로 평가하였다. 결과: 연구 기간 동안 AEs는 61.3%(410명, 973건)에서 발생하였고, 약물 이상반응(adverse drug reactions, ADRs)은 40.5%(271/669명, 559건)에서 발생하였으며, 중대한 AEs는 4.5%(30명, 37건)에서, 중대한 ADRs는 0.7%(5명, 8건)에서 발생하였다. 또한 예기치 않은 AEs는 6.9%(46명, 55건)에서, 예기치 않은 ADRs는 1.2%(8명, 8건)에서 발생하였다. 유효성 결과로는 CHR이 89.5%(442/494명)에서 달성되었고, 경도 세포유전학적 반응 또는 주요 세포유전학적 반응(minor cytogenetic response 또는 major cytogenetic response)은 85.8%(139/162명)에서 달성되었다. 결론: 본 PMS 연구는 안전성과 유효성 측면에서 이전 연구들과 일관된 결과를 보였다. 닐로티닙은 일상 진료 환경에서 Ph+ CML을 가진 한국 성인 환자에서 잘 견딜 수 있었고 유효하였다.
https://doi.org/10.5045/br.2022.2021137
Nilotinib
Medicine
Adverse effect
Internal medicine
Observational study
Myeloid leukemia
Clinical trial
Tyrosine-kinase inhibitor
Pharmacovigilance
Postmarketing surveillance
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