본 과제는 국내 라니티딘 장기복용 인구에서 NDMA 인체영향평가를 위한 기반을 마련하는 연구임. 연구목표는 라니티딘 사용양상 파악과 인체영향평가 방법론 마련에 있음. 연구내용은 US FDA, EMA 중심 국외 NDMA 평가동향 및 EMBASE, MEDLINE 인구집단 연구 발표를 검토함과 동시에 건강보험청구자료로 연간 라니티딘 처방환자 수, 처방질환, 복용기간, 환자당 누적 사용량을 산출해 장기(long-term), 초 장기(extremely long-term) 사용자 특성을 규명하는 과정 포함됨. 기대효과는 국내 사용현황을 토대로 후속 ‘20 인체영향평가 연구’에 적용 가능한 역학 기반 방법론을 제시하고 안전정책 수립 및 향후 비의도적유해물질 risk assessment 틀 제공에 기여함.

본 과제는 백신 접종 뒤 나타나는 이상반응을 여러 기관에 흩어진 신고에서 하나로 모아 분석해, 실제 활용 가능한 ‘예방접종 후 이상반응 통합감시시스템’을 구축하는 연구임. 연구 목표는 예방접종후 이상반응의 통합감시체계 운영방안과 방법론을 만들고, 통합신고시스템·통합관리시스템·통합분석시스템을 설계·개발·시범운영하며, 이상사례 통합관리 DB 아키텍쳐, 신고 완결성 질지표, 실마리정보 분석방법론, 주요 이상사례 MedDRA 코딩 및 지침을 확보함. 기대효과는 표준화된 수집·분석·평가 체계로 감시업무 효율화, 안전성 정보 생성 및 신속대응 기반 강화, 정책결정 근거 질 향상 및 경제적 손실 최소화임

본 과제는 질병관리본부-식약처 기존 시스템과 연동하여 백신 이상반응 신고와 분석을 한곳으로 모으는 ‘예방접종 후 이상반응 통합감시시스템’을 구축하는 연구임. 연구 목표는 통합감시체계 운영방안 및 방법론 개발, 통합신고시스템·통합관리시스템·통합분석시스템 설계·개발·시범운영을 통해 예방접종후 이상반응의 통합관리 DB 아키텍쳐, 신고자료 완결성 질지표, 실마리정보 분석방법론, 주요 이상사례 MedDRA 코딩 및 지침 확보함. 기대효과는 표준화된 수집·분석·평가로 감시업무 효율화 및 안전성 정보 신속생성, 정책결정 근거 질 향상, 이원화 관리로 인한 경제적 손실 최소화 및 국민보건 향상에 기여함.

본 과제는 질병관리본부·식약처의 기존 시스템과 연동해 예방접종 후 이상반응 신고와 분석을 한데 모으는 ‘예방접종 후 이상반응 통합감시시스템’을 구축하는 연구임. 연구 목표는 통합감시체계 운영방안 마련, 예방접종 후 이상반응 통합감시 방법론 개발(통합관리 DB 아키텍쳐, 질지표, 실마리정보 분석방법론, 주요 이상사례 MedDRA 코딩 및 분석지침) 및 통합신고·관리·통합분석시스템 설계·개발·시범운영임. 기대효과는 표준화된 이상사례 수집·분석·평가로 감시업무 효율화, 신속대응조치 근거 질 향상, 경제적 손실 최소화 및 전문인력 양성에 있음.