본 과제는 우리나라 생물학적제제 기준을 해외 주요국과 비교·분석해 개정 필요사항을 발굴하고, modified 혈액제제 및 pathogen inactivated platelet, platelet in additive solution(PAS) 등 도입에 맞춘 허가기준 반영 근거를 마련하는 연구임. 연구목표는 혈액제제·혈장분획제제의 품목허가·신고 기준 개선안을 작성해 국제 조화를 추진하는 데 있음. 핵심 연구내용은 제제별/일반시험법 기준·시험방법 차이 조사, 미국·유럽·일본 등 modified 혈액제제의 허가 현황 및 red cells in additive solution, platelets in additive solution, pathogen inactivated platelets 해외 기준 조사, 수입 완제품 허가 기준 파악, 이해관계자 의견수렴, draft circulation--> revise--> 2nd draft circulation 및 대한적십자사 관리 개선안 마련임. 기대효과는 생기 개정 반영 가능 자료 제공, 식약처 업무매뉴얼 기초자료 확보, 새로운 혈액제제의 신속 국내 도입 촉진 및 혈장분획제제 안정적 공급·합리적 개선 방안 마련임.

본 과제는 혈액형(ABO, RhD) 판정용 시약의 시험평가 방법을 국제 기준에 맞게 정리하고, 품질관리에 쓸 동결적혈구 패널을 만들어 국가 혈액표준품을 확립하는 연구임. 연구 목표는 시험평가 방법 규격화와 동결적혈구 패널 제조로 ABO 및 RhD 항혈청 국가표준품을 만드는 데 있음. 핵심 연구 내용은 ABO 및 D형 동결 적혈구 패널(아형 포함) 제조 완료, 다기관 평가(반응성·특이성·응집소 역가), 상용 표준품과 비교분석, 3·6·9·12개월 안정성평가, 안전성평가(HBV, HIV, HCV 검사 완료), 제조 및 확립 매뉴얼 개발임. 기대 효과는 anti-A·anti-B·anti-D 항혈청 시약 품질관리 표준품 제공, 진단 시약 업체 민원 해소, 공인된 국가표준품을 통한 국제 신뢰도 확보임.

본 연구는 ABO 및 RhD 혈액형 판정용 시약의 시험평가 방법을 국제화 관점에서 규격화하고, 품질관리용 동결적혈구 패널을 제조해 국가 혈액표준품을 확립하는 연구임. 연구 목표는 국가 표준품 확립 및 안정 공급이며, 핵심 연구 내용은 ABO 유전자의 분자유전학적 검사, 시약 특이성·응집력·응집소역가 비교 평가, 품질관리 규격 및 시험평가방법 확립, 다기관 평가(안전성·안정성·가속변절시험), 제조·확립 매뉴얼 개발임. 기대 효과는 국내 환경 적합 시험평가, 국제 신뢰도 확보, 표준혈액 안정 공급으로 민원 및 품질관리 공백 해소임.

본 과제는 희귀난치성 유전질환 환자의 임상정보와 NGS 유전자 검사결과를 국가줄기세포은행 표준절차서에 따라 모으고, 동의 받은 환자의 혈액에서 1차세포(혈액 단핵구)를 수립용으로 확보해 기증하는 연구임. 연구목표는 환자 자원 수집→primary cell 확보→국가 줄기세포은행 기탁까지의 흐름을 확립하는 데 있음. 연구내용은 기관 IRB 승인, 기관생명윤리위원회 심의, 유전성 안질환·근육위축성 신경 유전성 질환·유전성 혈액질환 모집 및 동의서 확보, 세브란스병원 GMP 시설에서 MNC 분리 및 저장(1x 106/vial, 10 vial 이상), NGS 변이 검사 수행, 임상정보 정리 및 기증 수행임. 기대효과는 국가 줄기세포은행에 질환별 primary cell 축적과 그 기반 역분화줄기세포주 수립 및 핵심소재 활용효과 기대됨.