1. 국가 단위 자료와 한국환경공단 지역별, 미세먼지 등 대기오염물질 별 측정자료 연계 데이터베이스 구축 - 도시기반 코호트 및 농촌기반 코호트와 대기오염물질 자료의 연계2. 심혈관질환 유병자 및 비유병자를 대상으로 대기오염 노출에 따른 심혈관질환 임상 영향 평가 - 대기오염 노출에 대한 영향의 평가 지표는 ‘심혈관계 사망’ 및 ‘추적기간 중 발생한 심혈관질환’을 연구 종말점 목표로 하여 분석 - 연령, 성별, 흡연 여부, 심혈관질환 위험 유병질환 여부 (고혈압, 당뇨, 고지혈증 등), 유병질환의 수를 기준으로 세부유형으로 나누어 각각의 집단에 대해 임상 영향평가 - 추적관찰 기간 중 대기오염물질 농도에 따른 심혈관질환 위험인자 (혈액검사 등)의 변화와 연관성 분석3. 1차 및 2차 심혈관질환 예방을 위한 대기오염물질 노출 환경기준 개발 - 대기오염농도를 5분위로 나누어진 값을 적용하여, 최저 농도 집단을 기준으로 통계적 유의수준을 넘어서 위험도가 증가하는 구간을 도출하여 이를 노출 한계값으로 설정4. 연계 데이터베이스를 이용한 머신러닝 기반의 대기오염물질 노출 한계치 모델의 개발 및 검증5. 미세먼지-심혈관질환 전문가 및 유관기관에 심장질환 미세먼지 노출 가이드라인 도출을 위한 과학적 근거 제시
(참여1)말초혈관용 약물방출 자가확장형 스텐트 시스템과 항증식 효과를 갖는 고기능성 풍선 카테터의 개발 및 사업화.
본 과제는 팔다리 등 몸의 말초혈관이 좁아지거나 막히는 질환을 치료하기 위해 혈관을 넓히고 약물을 방출하여 재발을 막는 스텐트(혈관에 삽입하는 그물망) 시스템과 풍선 카테터(풍선을 이용해 혈관을 넓히는 기구)를 개발하고 상용화하는 연구임.
연구 목표는 말초혈관용 약물방출 자가확장형 스텐트 시스템 개발 및 3상 허가임상 승인, 그리고 고기능성 약물방출 풍선 카테터 개발 및 허가임상 승인, 피험자 등록을 진행하는 데 있음. 핵심 연구 내용은 스텐트 플랫폼 및 풍선 디자인, 항증식제 약물코팅 조성물 및 초음파 노즐 기반 서방형 다층 코팅기술 개발, 팔동맥 진입 가능한 딜리버리 시스템 및 2방향 조향장치 개발을 포함함. 또한, 스텐트와 카테터 시스템의 성능/내구성 검증 및 전임상/약동학 평가를 통한 안전성/유효성 확보임. 기대 효과는 국내 최초의 약물방출 말초혈관 스텐트 및 풍선 카테터 개발을 통해 수입 의존 국내 의료시장의 국산화를 달성하고 건강보험 재정 유출을 방지하는 것임. 시술 성공률 향상 및 넓은 적용 스펙트럼으로 국내외 시장 진출과 타 의료기기 응용 기술 확보에 기여할 것으로 전망됨.
본 과제는 심혈관 질환 치료에 사용되는 스텐트 중, 몸속에서 일정 기간 후 자연스럽게 녹아 없어지는 '생분해성 고분자'를 활용한 '풍선확장형 바이오 스텐트'를 개발하고, 실제 사람에게 적용하기 전 안전성과 효과를 미리 평가하는 '전임상 평가'를 수행하는 연구임. 이는 기존 금속 스텐트의 장기적인 문제점을 개선하고 환자에게 더 나은 치료법을 제공하는 것을 목표로 함.
연구 목표는 개발된 생분해성 스텐트의 생물학적 안전성(유전독성 평가) 및 돼지 관상동맥 모델을 이용한 전임상 안전성, 유효성 검증에 있음. 4주 및 8주 임상 추적 관찰을 통해 MACE, 재협착률(% stenosis) 등을 p-value 0.05 이하로 평가하는 것을 포함함. 핵심 연구 내용은 ISO 10993-6 기준 유전독성 시험(소핵, AMES)과 대조군 및 CVBIO 생분해성 스텐트를 삽입한 돼지 모델에서의 혈관 조영술, 조직병리학적 분석을 통한 안전성 및 유효성 평가임. 기대 효과는 기존 스텐트의 재협착 및 혈전증 문제점을 개선하여 환자 치료 효과를 높이는 것임. 또한, 연간 약 93백만 달러의 스텐트 수입 대체 효과를 창출하고, 국내 의료기기 산업 기술 고도화 및 국민 건강 증진에 크게 기여할 것으로 전망됨.